El Peruano - Edición del 02/01/2006 - Pagina 10
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Lima, lunes 2 de enero de 2006
20. Rotulado
Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la informacion tecnica que obra en el registro sanitario del producto. [D.S. 010-97-
SA]
21. Servicios Medicos de Apoyo
Son unidades productoras de servicios de salud que funcionan independientemente, que brindan servicios complementarios o auxiliares de la atencion medica, y tienen por finalidad coadyuvar en el diagnostico y tratamiento de problemas clinicos.
Son servicios medicos de apoyo:
a) Los laboratorios clinicos, de anatomia patologica, y de diagnostico por imagenes (rayos x, ecografia, tomografia axial computarizada y resonancia magnetica nuclear);
b) Establecimientos que desarrollan subespecialidades: medicina nuclear, radioterapia, medicina fisica, rehabilitacion, hemodialisis y litotripsia;
c) Servicio de traslado de pacientes, atencion domiciliaria o atencion prehospitalaria;
d) Establecimientos de recuperacion o reposo;
e) Centros opticos;
f) Laboratorios de protesis dental y ortodoncia.
g) Ortopedias y servicios de podologia.
22. Sistema de Clasificacion
Ordenamiento jerarquizado y sistematico de elementos, segun taxonomia definida.
23. Taxonomia
Ciencia que trata los principios, metodos y fines de la clasificacion.
ANEXO 2
CARACTERISTICAS IDENTIFICATIVAS DEL
PRODUCTO FARMACEUTICO
En este anexo se aclaran algunos conceptos respecto a las caracteristicas identificativas definidas en el presente estandar de dato en salud que deberan ser considerados particularmente durante el desarrollo del catalogo sectorial de productos farmaceuticos.
Los valores (nombres y descripciones) que deben adoptar dichas caracteristicas identificativas deberan asignarse de acuerdo a las siguientes definiciones.
Caracteristicas Identificativas
La denominacion del producto farmaceutico es el nombre resultante de la combinacion de caracteristicas identificativas del mismo, que dependiendo de la significancia y especificidad de las mismas, pueden diferenciarlo con mayor o menor exactitud en un ambito determinado.
a) Nombre Comercial o de Marca
Nombre del producto farmaceutico dado con fines de comercializacion. Un nombre de marca puede ser una marca comercial patentada.
b) Denominacion Comun Internacional
Nombre no patentado del producto farmaceutico basado en el nombre generico del componente activo.
Definida y recomendada por la Organizacion Mundial de la Salud.
c) Forma Farmaceutica
Forma o estado fisico en que se presenta un producto farmaceutico para su administracion o empleo en los seres humanos y animales. Como por ejemplo: tableta, capsula, jarabe, etc. [D.S. Nº 010-97-SA]
Concentracion
Cantidad de principio activo, expresada en peso y/o volumen, contenido en una determinada unidad posologica.
Presentacion del Envase Inmediato
Tipo de envase inmediato y cantidad neta de productos farmaceutico contenida en el mismo, expresado en una unidad de medida estandar de peso o volumen.
Ejemplo: Frasco x 120 ml., Blister x 10 tabletas, Tubo x 60 g, Bolsa x 1 L.
Material del Envase Inmediato.
Referido al tipo de material con el que esta elaborado el envase inmediato del producto farmaceutico.
Presentacion del Envase Mediato
Tipo de envase mediato y cantidad de unidades contenidas en el mismo, expresado en unidades de medida estandar.
Fabricante
Empresa o Establecimiento Farmaceutico responsable de la fabricacion del producto farmaceutico.
Pais de origen
Es el pais donde se fabrica el producto farmaceutico. [RD Nº 096-99-DG-DIGEMID]
ANEXO 3
REGLAS PARA EXPRESAR LA DENOMINACION
DEL PRODUCTO FARMACEUTICO
El presente anexo establece las reglas para la adecuada denominacion de productos farmaceuticos mediante la combinacion de sus caracteristicas identificativas definidas en el numeral 4.2 “De la denominacion estandar”.
Las reglas del presente anexo deben de ser utilizadas en la elaboracion del catalogo sectorial de productos farmaceuticos y se podran actualizar y oficializar de acuerdo a lo establecido en el numeral 6.2 del presente estandar de dato en salud.
Regla 1: La identificacion de un producto farmaceutico se expresa mediante su codigo, denominacion o la conjugacion de ambos.
Regla 2: El Sistema Internacional de Unidades se utilizara para expresar las caracteristicas identificativas que lo requieran, de tal forma que se facilite su comparacion; salvo excepciones puntuales en la cuales se expresaran de acuerdo a lo establecido por la autoridad reguladora.
Regla 3: El nombre de cada caracteristica identificativa debe iniciar en letra mayuscula.
Ejemplo:
Regla 4: La Denominacion Comun Internacional (DCI) sera la definida por la OMS, en el caso de no existir alguna, la autoridad sanitaria definira una denominacion convencional, debiendo sustituirse cuando la DCI le sea otorgada.
Regla 5: Normalmente no se considerara la sal o casos especificos recomendados por la OMS.
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