El Peruano - Edición del 02/01/2006 - Pagina 9
" estos u otros grupos que pudiera establecer la autoridad sanitaria.
6.4 Con la finalidad de mejorar el control y la vigilancia sanitaria de los productos farmaceuticos, el Ministerio de Salud evaluara la adopcion de estrategias y/o sistemas de trazabilidad de los mismos en base a lo establecido en la presente identificacion estandar de dato en salud.
6.5 Las medidas complementarias para la aplicacion de esta identificacion estandar de dato en salud seran de responsabilidad del Ministerio de Salud.
ANEXO 1
DEFINICIONES
Las definiciones de la presente identificacion estandar de dato en salud estan relacionadas con la normatividad vigente, por lo cual estaran sujetas a variacion de acuerdo a cambios de las mismas.
Para la aplicacion de la presente identificacion estandar de dato en salud se consideran las siguientes definiciones:
1. Caracteristica Identificativa del Producto
Farmaceutico
Atributo que forma parte de la denominacion del producto farmaceutico, cuyo cambio implica cambio de codigo del producto farmaceutico.
2. Caracteristica Complementaria del Producto
Farmaceutico
Atributo del producto farmaceutico cuyo cambio no implica cambio en el codigo del producto farmaceutico.
3. Catalogo de Productos Farmaceuticos
Relacion ordenada de codigos, caracteristicas identificativas y caracteristicas complementarias de los productos farmaceuticos.
4. Codificacion del Producto Farmaceutico
Asignacion de un codigo a un producto farmaceutico.
5. Codigo EAN/UCC (European Article Numering /
The Uniform Code Council)
Sistema de codificacion estandar utilizado internacionalmente para la identificacion, seguimiento y control de cualquier producto sobre el cual hay necesidad de recuperar informacion predefinida y hacer seguimiento a lo largo de la cadena de suministro.
6. Denominacion Comun Internacional (DCI)
Nombre comun para los medicamentos recomendada por la Organizacion Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificacion internacional.
7. Denominacion del Producto Farmaceutico.
Nombre con el que se distinguen a los productos farmaceuticos.
8. Envase Inmediato o Primario
Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la forma farmaceutica terminada (en su presentacion definitiva). [Decreto Supremo Nº 010-97-
SA]
Sinonimo: primario, interno, envase directo.
Ejemplos: un vial sellado, ampolla, una jeringa precargada, blister, frasco conteniendo: capsulas, jarabe o polvo.
9. Envase Mediato o Secundario
Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la distribucion y comercializacion de un producto. [Decreto
Supremo Nº 010-97-SA]
Sinonimo: recipiente mediato, envase intermedio, dispositivo de envase.
Ejemplo: cajas, bolsas.
10. Establecimiento de Salud
Unidad operativa de la oferta de servicios de salud, clasificada en una categoria e implementada con recursos humanos, materiales y equipos, destinada a realizar procesos asistenciales y administrativos. Tiene como finalidad brindar atenciones sanitarias preventivas, promocionales, recuperativas o de rehabilitacion, intramurales y extramurales, de acuerdo a su capacidad resolutiva y complejidad. (R.M. Nº 769- 2004-SA-DM).
11. Establecimiento Farmaceutico
Entiendase como Establecimiento Farmaceutico a todo aquel dedicado a la fabricacion, importacion, distribucion, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos, galenicos, dieteticos, edulcorantes, recursos terapeuticos naturales, insumos de uso medico- quirurgico u odontologico esteriles y productos sanitarios esteriles, asi como a la fabricacion de productos cosmeticos. [D.S. Nº 021-2001-SA]
Los establecimientos farmaceuticos se clasifican en:
a) Farmacias o boticas,
b) Botiquines,
c) Droguerias y
d) Laboratorios farmaceuticos.
12. Estandar
Patron, tipo o modelo aceptado de forma general.
13. Excipiente
Materia prima, distinta del principio activo, utilizada en la elaboracion de un producto para darle una forma farmaceutica definida y facilitar su conservacion y su administracion y absorcion en el ser humano. [Decreto
Supremo Nº 010-97-SA]
Ejemplos: desintegrantes, emulsificantes, colorantes, saborizantes, aglutinantes, preservantes, espesantes, aditivos, estabilizantes, aromatizantes.
14. Medicamento
Es aquel preparado farmaceutico obtenido a partir de uno o mas principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una forma farmaceutica definida, dosificado y empleado con fines terapeuticos. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA]
15. Medicamento de Marca
Es aquel producto farmaceutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA]
16. Medicamento Generico
Es el producto farmaceutico cuyo nombre corresponde a la "Denominacion Comun Internacional" (DCI) del principio activo recomendada por la
Organizacion Mundial de la Salud (OMS) y no es identificado con nombre de marca. [Decreto Supremo
Nº 010-97-SA]
17. Principio Activo
Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacologico determinado. [Decreto Supremo Nº 010-97-SA]
18. Producto Farmaceutico
Preparado de composicion conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencion, diagnostico, tratamiento y curacion de la enfermedad, conservacion, mantenimiento, recuperacion y rehabilitacion de la salud. [Decreto Supremo Nº 010- 97-SA].
19. Registro Sanitario
Procedimiento de aprobacion por la autoridad sanitaria competente del Peru para la comercializacion de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluacion. El registro debe establecer el uso especifico del medicamento, las indicaciones y contraindicaciones para su empleo. [Decreto Supremo
Nº 010-97-SA] "
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